新生牛血清是生物制品不可或缺的原料

新生牛血清是來自剛出生~出生后2周內(nèi)的新生牛靜脈取血，因性價(jià)比高被廣泛應(yīng)用在生物工業(yè)和疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域。新生牛血清是生物制品生產(chǎn)用的重要原材料，但也易感染外源因子，所以加強(qiáng)新生牛血清的質(zhì)量控制對(duì)提高生物產(chǎn)品有著重要意義。

對(duì)于病毒性外源因子的檢測(cè)方法通常為

體內(nèi)試驗(yàn)，采用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，如乳鼠，小鼠，雞胚等；

體外試驗(yàn)，如細(xì)胞培養(yǎng)等；

種屬特異性病毒的檢定，如針對(duì)具體病毒屬的基因序列特征采用 RT-PCR 方法和基因測(cè)序技術(shù)等；

逆轉(zhuǎn)錄病毒的檢測(cè)，如逆轉(zhuǎn)錄酶檢測(cè)(PERT)；

電鏡；

免疫熒光的方法。

生物制品的安全性，始終是企業(yè)和管理機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)，尤其是病毒因子。病毒個(gè)體小，危害大。如上世紀(jì) 60 年代在脊髓灰質(zhì)炎疫苗中檢測(cè)到 SV40 病毒，在減毒黃熱活疫苗中發(fā)現(xiàn)禽白血病病毒， 2010 年 Merck 公司已上市的部分批次輪狀病毒疫苗中檢測(cè)到豬圓環(huán)病毒核酸序列。自我國(guó)生物制品實(shí)施 GMP 以來，外源因子通過這一途徑污染的機(jī)率已大大減少。

動(dòng)物法，一般為取備檢樣品對(duì)小鼠及乳鼠進(jìn)行腦腔及腹腔注射，然后觀察病、死等感染情況。雞胚則采用尿囊腔接種。豚鼠用于檢查細(xì)胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌，家兔主要用于檢測(cè)猴來源細(xì)胞中是否存在B病毒（猴皰疹病毒）污染。

細(xì)胞培養(yǎng)法主要是采用細(xì)胞病變?cè)囼?yàn)和血吸附試驗(yàn)。血吸附實(shí)驗(yàn)則是利用某些病毒能夠特異性吸附豚鼠及禽的紅細(xì)胞特點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，將待檢品接種于培養(yǎng)的細(xì)胞，之后將0.2%-0.5%的雞和豚鼠紅細(xì)胞加在不同時(shí)間段培養(yǎng)細(xì)胞上，顯微鏡觀察紅細(xì)胞吸附情況，若有吸附現(xiàn)象則說明檢品里面有某種病毒性外源因子的存在。

以上兩種方法的優(yōu)勢(shì)是能反映出外源因子的活性，不足之處是不能知道是何種外源因子。在這方面，核酸檢測(cè)法是一個(gè)很好的補(bǔ)充。

對(duì)于病毒性外源因子的檢測(cè)方法通常為

體內(nèi)試驗(yàn)，采用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，如乳鼠，小鼠，雞胚等；

體外試驗(yàn)，如細(xì)胞培養(yǎng)等；

種屬特異性病毒的檢定，如針對(duì)具體病毒屬的基因序列特征采用 RT-PCR 方法和基因測(cè)序技術(shù)等；

逆轉(zhuǎn)錄病毒的檢測(cè)，如逆轉(zhuǎn)錄酶檢測(cè)(PERT)；

電鏡；

免疫熒光的方法。

生物制品的安全性，始終是企業(yè)和管理機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)，尤其是病毒因子。病毒個(gè)體小，危害大。如上世紀(jì) 60 年代在脊髓灰質(zhì)炎疫苗中檢測(cè)到 SV40 病毒，在減毒黃熱活疫苗中發(fā)現(xiàn)禽白血病病毒， 2010 年 Merck 公司已上市的部分批次輪狀病毒疫苗中檢測(cè)到豬圓環(huán)病毒核酸序列。自我國(guó)生物制品實(shí)施 GMP 以來，外源因子通過這一途徑污染的機(jī)率已大大減少。

動(dòng)物法，一般為取備檢樣品對(duì)小鼠及乳鼠進(jìn)行腦腔及腹腔注射，然后觀察病、死等感染情況。雞胚則采用尿囊腔接種。豚鼠用于檢查細(xì)胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌，家兔主要用于檢測(cè)猴來源細(xì)胞中是否存在B病毒（猴皰疹病毒）污染。

細(xì)胞培養(yǎng)法主要是采用細(xì)胞病變?cè)囼?yàn)和血吸附試驗(yàn)。血吸附實(shí)驗(yàn)則是利用某些病毒能夠特異性吸附豚鼠及禽的紅細(xì)胞特點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，將待檢品接種于培養(yǎng)的細(xì)胞，之后將0.2%-0.5%的雞和豚鼠紅細(xì)胞加在不同時(shí)間段培養(yǎng)細(xì)胞上，顯微鏡觀察紅細(xì)胞吸附情況，若有吸附現(xiàn)象則說明檢品里面有某種病毒性外源因子的存在。

以上兩種方法的優(yōu)勢(shì)是能反映出外源因子的活性，不足之處是不能知道是何種外源因子。在這方面，核酸檢測(cè)法是一個(gè)很好的補(bǔ)充。